医用塑料产品的功能化研究

目前

，医用塑料制品行业主要技术发展日趋成熟，但在功能性方面与国外相比有一定差距。本文针对国内现有医用产品所具有的功能性进行总结和展望，以期获得更好的临床使用效果

。

中国医疗器械产业近年来得到飞速发展
，以其高科技
、高附加值、高增长速度和拥有广大的市场而备受瞩目
。尤其是医用塑料制品的生产规模已居世界领先地位
。随着行业技术发展的成熟，医用塑料制品在基本性能指标和产品表现上的趋同性也日渐明显。由于缺少创新性，大多数生产企业只赚取微薄的利润，生存压力巨大。为了改变这种行业现状
，业内人士呼吁各生产企业要提升产品多样化、功能差异化，延长产品生产线到制品，提高附加值
，避免同质化产品造成恶性竞争，因此各生产企业开始更多关注一些细微功能的开发和改进
，一方面进一步提高产品的易用性，简化操作
；同时也借此突出个性化的发展

，从而赢得用户的青睐，为市场的发展打下基础。

医用塑料制品分类医用塑料制品种类繁多
，用途广泛，产品涉及脑内外、心内外
、呼吸、麻醉等各个门类

，从小到包装材料大到人工肺，透析器等都离不开医用塑料制品。医用塑料制品可分为如下几大类：一次性医用塑料器具

，如一次性使用塑料输液器、注射器、输血管、延长管、连接管引流袋等
。手术用塑料人体器官，如体外循环接入导管、喉罩、人工肾、人工肺
、人造关节等。医用塑料部件
，如气管
、插管、导气管、血管内插管、穿刺套管
，以及用于修复、护理

、理疗和诊断的各种医用塑料制品。医用塑料包装材料，如滴眼药瓶、口服液瓶、PVC塑料瓶、低密度聚乙烯软膏管等。医用塑料制品容器，包括各种塑料便盆
、冲洗盆
、包装袋等
。临床塑料制品及耗材，包括一次性医用试管
、离心管、培养皿量杯等。

功能性分类医用塑料制品尽管种类繁多，门类齐全，但其产品在功能性方面有所欠缺

，有待改进和提高
。所谓产品的功能化是指通过选用不同的材料
、设计不同的产品结构，使用物理、化学、生物等技术方法赋予医用塑料产品不同功能，以期满足临床的不同使用要求。产品的功能性具体体现在产品本身
，表现为产品的穿刺性、顺应性、生物相容性、超滑、多功能、低阻力大流量
、抗弯折、预定型

、扩张、导管的硬端、导管的软端、指向性等等。之所以对产品提出要具备上述功能
，主要与临床应用密不可分。

功能性的应用

生物相容性，指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括血液相容性和组织相容性

。血液相容性包括：1、抗血小板血栓形成；2
、抗凝血性；3、抗溶血性
；4
、抗白细胞激活；5、抗补体系统亢进症
；6、抗血浆蛋白吸附性

；7

、抗细胞因子吸附性。组织相容性包括：1、细胞黏附性；2、无抑制细胞生长性；3
、细胞激活性
；4
、抗细胞原生质转化性；5、抗炎症性；6、无抗原性；7
、无诱变性；8
、无致癌性；9、无致畸性。实现途径：涂层——等离子喷涂、烧结法、溶胶

、表面化学处理诱导羟基磷灰石、电化学沉积法
、激光溶覆法
。接枝
，配方设计
；临床应用：如抗粘附、抗凝、抗菌……

抗粘附涂层主要起到减少生物在产品表面沉积的作用，分为亲水和疏水两种。目前

，疏水性抗粘附涂层多由PTFE制成；亲水性抗粘附涂层多为聚乙烯吡咯烷酮和聚丙基酰胺基聚合物，此外，表面经聚氧乙烯处理也可阻止血小板及其他细胞粘附。

抗凝血涂层主要起到提高生物相容性，延长医用塑料产品与血液的接触时间，提高治疗效果
。抗凝血涂层比单一抗排斥表面能更有效地抑制血栓形成。常用的方法是在导管表面进行肝素或前列腺素等生物活性涂层处理。表面肝素化是提高生物医学装置血液相容性的经典方法，最初是肝素涂布或离子键合到材料表面，该方法虽可以有效抑制凝血发生

，但肝素逐步溶于血液
，其抗凝血性也逐渐丧失
，故只能用于短时间抗凝血
。此外
，磷酸胆碱处理、健合白蛋白
、血纤维蛋白溶酶原活性剂的涂覆也是较常用方法
。

抗菌涂层主要应用于长期留置体内的引流导管等医用产品。根据其涂覆材料的成分
，可将抗菌涂层分为三类：通过涂覆带负电荷的水凝胶，降低导管对细菌的亲和力来实现抗菌
。通过高效抗菌药物在聚合物基质表面缓释，例如在介入导管表面涂布抗生素和青霉素实现抗菌
。通过将抗菌剂固定在导管表面的方法
，提供一种长期药物释放的方法
，可以有效抑制革兰式阳性菌和格兰式阴性菌。

顺应性作用：可以明显提高产品在手术过程中的通过性和推送性，使手术过程更加顺滑流畅，减少产品与血管壁的摩擦从而显著缩短手术时间、降低病人的手术风险
。实现途径：主要通过材料的选择和特殊的结构设计来实现产品的顺应性，以达到最佳临床使用效果。产品应用：造影导管
、导向导管、输送导管
。

穿刺性穿刺性作用
：利用特殊形状及材质使产品具有穿刺功能，更好配合手术需要
，减小患者刺激
，提高手术治疗效果，减轻病人痛苦
。实现途径
：形状设计与选材
：形状
：产品制成尖端
，利于穿刺，又不能对血管、腔道内壁造成伤害。选材：目前大多选用氟材料
，这是因为氟材料具有固体材料中最低的摩擦系数和几近相同的动、静摩擦系数
。成型方法：尖端成型机，玻璃模具等
。产品应用：导管鞘
、扩张器
。

超滑导管的超滑性是一个非常重要的方面
，超润滑涂层在湿润环境中
，可以降低表面摩擦系数90%以上
，因为处理后表面含有大量起润滑作用的水，所以能够很好地起到润滑作用
。超润滑导管具有减低插管力量

，增加病人舒适度
，减低痛苦


，减少组织刺激和损伤等优点
。此外，超润滑涂层同样提供抗菌和血液相容性、药物释放功能

。临床作用：易于插入与推送；降低患者痛苦。实现途径：在管壁的外表面和/或内表面上设置有用于降低导管与组织之间摩擦力的超滑介质层，有效地减小管体与人体组织或器官之间的摩擦力，同时也降低病人的痛苦
；可用作涂层的材料有聚氧化乙烯（PEO）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PMMA）
。产品举例
：介入导管、扩器、导管鞘
、导尿管等
。

多功能导管临床作用：降低医护人员工作强度
；减少患者痛苦；实现一根插管多种功能(药物输注、血样采集、肠外营养、CVP监测、血管活性药物输注、胶体输注)
；实现温度

、压力多点监测等功能。实现途径：多腔管的成型难点
：管壁打孔0.2毫米以下
；2倍以上的变径挤出
；分叉连接。产品举例：多腔胃管
；胃肠动力监测导管
；尿动力监测导管。

低阻力
、大流量临床作用：提高流量；连接方便
。实现途径
：变径挤出
，浸塑（间断）产品举例

：双腔变径左心吸引管
；多腔道测压导管。

抗弯折临床作用

：特殊的工艺使导管具有较大的弹性宽度和扭矩，能够顺利到达手术部位

，提高手术成功率；在同等条件下可以制成更薄的管壁、更大的导管流量和更细的导管
，确保插管通畅，最大限度减少使用过程对人体造成的损伤
。实现途径
：导管内壁带加强衬
，如金属丝弹簧缠绕，然后再通过复合挤出法、挤出包覆法，或浸渍法实现抗弯折导管的生产
。产品举例：腔静脉插管；冠状静脉窦逆行灌注管；加强气管插管
；婴儿主动脉插管等
。

预定型临床作用：便于医生将导管推送到预定部位或固定在某一位置
，降低手术风险，提高手术成功率
。实现途径
：高温（电
、油、水）定型


。产品举例
：造影导管
、胆管支架、鼻胆引流管
、双猪尾支架。

插管硬端临床作用

：将插管的前端制成硬端
，有利于插入
，节省手术时间
。实现途径：选用不同的软硬材料或进行二次加工
。产品举例：腔静脉插管；金属头腔静脉插管；主动脉插管。

插管软端临床作用：保护腔道内壁与器官，最大限度降低对患者的伤害
。实现途径：通过尖端成型机实现。例如
：中心静脉插管；气管插管；密闭式吸痰管
；肠透析管

。

指向性临床作用

：调节导管头部指向
，将导管推送到体内预订位置。实现途径：1.通过管壁上布置的相隔90°或120°拉线，调整导管前端指向，从而将导管推送到体内预订位置。2.在导管前部安装一偏心气囊
，通过控制偏心气囊的大小来控制导管方向
。产品举例：腔道类插管、输卵管疏通导管。

其他功能超声显像
，可提高超声显像度；磁性显像，可提高磁性显像度
。细数医用塑料产品的功能，还应当有很多，比如X光显影技术的使用，使医用塑料产品的适用面得到拓宽，由于导管上的标记线在X光下可以显影，能更好地确定产品所在的位置
，从而提供使用的安全可靠性。

展望综上所述，医用塑料制品具有性能优异
、品种众多等特点，发展前景广阔。我国在该领域的部分研究处于国际领先水平

，但在产业化方面与国外相比还有较大差距，应加大力度进行工程化、功能化研究，以拓宽其应用领域。产品离不开功能，正是这些细微功能的不断发展和改进，带动整体市场的发展，促进用户的购买积极性
。我们期待着在不久的将来
，医用塑料产品会变得更实用，更贴近临床

。(来源：天津市塑料研究所有限公司王铭）

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责任编辑：Kris