医用塑料的未来，我们凭什么有信心？

随着医疗市场的高速发展，使得医用塑料这一市场受到前所未有的关注
。

医用塑料主要应用于人工器官
、外科整形与组织修复和医疗耗材。相对与普通塑料有更高的要求，要具有良好的生物兼容性，在体内可生物降解，无毒无害
、一定的机械强度等特点。

医用塑料制品使用的高分子材料上百种，目前市场上使用较多的高性能塑料有PP、PVC、PE、硅橡胶等传统产品
，如 SABIC研发的透明聚丙烯(PP)材料具有玻璃般优异的透明度


，有助于在常规或预灌装塑料注射器和计量系统中提高计量准确性，并更好地检测污染物，其材料被用于生产医用计量杯
。瓦克(Waker)的医用有机硅薄膜可用作柔韧型伤口敷料
、透气型薄膜
，或作为电介质弹性体用于传感器和人造肌肉等
。

然而，由于医疗应用市场涉及到的高风险性，一方面进入市场门槛高，另一方面，也在追随全球医疗安全技术的发展变化相关政策不断调整，业内企业则面对着如何因应政策更新进行自我调整的挑战与适应新材料替代的要求

。

医疗塑料制品对生产环境要求苛刻

通常，医疗塑料制品主要包括两大类：

一是相对简单的医疗塑料制品
，如针筒、吸液管
、培养皿和量杯等。虽然这些产品结构比较简单，但他们对技术细节和生产环境的要求却非常苛刻，例如，针筒和吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高;培养皿则对尺寸精确度要求很高。

二是复杂的集成式医疗器械(也可称之为系统)
，如吸入器
、胰岛素计量笔等
。由于这类产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高

。

由于医疗塑料制品生产的特殊性，对加工设备提出了更为严格的要求。通常
，生产医疗塑料制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性
、最高的设备稳定性及安全性成型出最佳品质的制品。同时，还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件，以满足行业标准苛刻的要求。

因此，对于设备生产商而言，必须从设备的设计到制造的整个过程中
，都依照相关行业标准，对过程数据进行不间断记录和归档
。

国内医疗器械业发展黄金期将至

而在医疗器械行业中
，塑料作为新宠
，在国家大力扶持该行业创新发展之下
，也将逐渐成为医疗器械市场的主角。

2014年，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
，对创新医疗器械予以优先办理，鼓励中国医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用。同时

，食药监局新修订了《医疗器械监督管理条例》，进一步规范行业管理的同时

，将适当放宽对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新
。

但医疗器械行业仍需面对一些现有问题的挑战，主要问题是研发能力不足
、创新能力薄弱、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。因为其本身涉及到医药
、机械
、电子
、塑料等多个领域
，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。同时在研发、学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。

随着学习先进国家的科学管理
，中国在医疗器械管理体系科学性和系统性方面仍需不断提高
，对于该行业的监管也将更趋于严格

。

2014年6月1日起正式施行《医疗器械监督管理条例》
，新条例就医疗器械产品注册与备案
、医疗器械生产
、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面均作出了明确细致的规定。

分析人士指出，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，新监管政策改变或将显着提高企业制造成本
。

但总体而言
，塑料器械行业发展仍然良好，未来5-10年随着国内医疗器械市场与世界市场的关联度愈加紧密，国内医疗器械制造工艺、新材料应用
、研发水平等等必将从中低端向高附加值的高端产品转化
。

【编者结语】中国的医用塑料使用量相对于发达国家还比较低
，但增长速度比较快
，高端产品依赖进口，国内企业要加大研发投入，掌握高端医用产品生产技术，而未来医用塑料行业的发展方向将是研发新材料和新的加工技术。