不起眼的药用塑料瓶 工艺要求为什么这么高？

据卫生部的调查数据显示，中国平均每年要消耗掉超过100亿只药用塑料瓶。

药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶

，用来包装药品、药液
、溶剂和化学试剂的塑料容器。

药用塑料瓶最常采用的材质是PET，具有不易破损、密封性能好
、防潮
、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点，可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装

，是一种优良的药用包装容器，广泛用于口服固体药品（如片剂
、胶囊剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。

其次
，聚乙烯(PE)也是较多采用的一种材料。PE分为高密度(HDPE)
、低密度(LDPE)和线性低密度(LLDPE)
。HDPE的熔点、硬度和强度较高，吸水性小，有良好的加工性和耐辐射性
，经常用于生产片剂的塑料瓶

；LDPE的柔软性、伸长率和冲击强度较好，可用于滴眼液的塑料瓶；LLDPE冲击强度高

、耐疲劳、耐磨损，在医药包装中较少应用。

特点

药用塑料瓶是基于吹塑加工的原理所制作形成的塑料瓶，与其他塑料中空包装容器相比有许多特殊的地方。

1
、容量：因药品包装和用药的特殊性，从几毫升到1000毫升左右，形状大多为圆形，也有方形
、椭圆形等形状。

2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质
，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽
、氧气等对药品的影响。

3、瓶的内壁与药品直接接触，制瓶材料必须符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。

4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装
，因此，对微生物限度有较高要求
，生产环境和生产过程应符合相关法规的要求。

5、药用塑料瓶的形状、尺寸
、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高速自动灌装机的要求。

2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规范。除国家医药管理局于1991年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外
，药用塑料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或地方标准进行生产，2002年国家药品监督管理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自2002年l2月1日起试行，分别是YBB00082002《ISl服液体药用聚丙烯瓶》
、　YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、　YBB00112002《ISl服固体药用聚丙烯瓶》、YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯　瓶》

、YBBO0262002（（17
：1服固体药用聚酯瓶》。

技术要求

看似十分不起眼的药用塑料瓶
，其实工艺要求非常高。除以上国家标准生产厂家必须遵守外，对于客户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述如下。

1

、药用塑料瓶的外观质量

口服固体药用瓶一般为白色。具有均匀一致的色泽，瓶口表面光洁
、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡等。

服液体药用瓶一般为茶色透明
，也可按客户要求生产其他色泽的产品
。

不同容积的PET瓶在高度、壁厚、件重、容积误差以及中心点厚度等方面都有相应的标准。

一个好的PET瓶应该色泽均匀一致
，不得有明显色差，瓶表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼

、油污

、气泡等，瓶口应平整


、光滑，中心点居中
，脚部壁厚均匀，无硬颈、裂瓶口、凹状面
、白雾以及硬块等缺陷。

2、鉴别

（1）红外光谱
：

产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。

（2）密度：

药用塑料瓶的密度为：口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935-0．965（g/em3）；

口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/em3）；

口服固体和液体聚酯瓶应为0.31-1.38（rd /em3）。

3、密封性

抽真空至27KPa，维持2分钟

，瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气渗透　

按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h?L
。

5、抗跌性　

按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑料瓶
。

6、震荡试验　

此试验仅限于口服固体药用塑料瓶
，按试验条件应合格。

7、炽灼残渣　

按试验方法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN）进行试验
，遗留残渣不得过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3．0%）。

8
、乙醛　

照气相色谱法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录V　E）测定，乙醛不得超过千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶
。

9
、溶出物试验　

按标准的要求制备溶出物试液
，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属
、PH变化值、紫外吸收度
、易氧化物

、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验
，结果也应符合标准的要求。

10
、脱色试验　

着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度

按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌
、酵母菌每瓶不得过100个
，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个
，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个

，大肠杆菌不得检出。

12
、异常毒性

按标准和依法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。

加工方法及设备的选择

目前
，对中空塑料瓶的加工方法有挤吹成型和注吹成型两种。

根据医用瓶的加工方法，可以选择不同的机器
。例如
：挤吹机、注吹一步法成型机、注拉吹成型机以及用于两步法的注塑机和吹瓶机。

根据各种机器的特点
，对常见的PE、PP医用瓶以及容量小于350ml的PET瓶，可以选用一步法注吹成型机；对于容量较大的医用瓶
，可以采用挤吹成型机
；对于大的PET瓶
，只能采用注拉吹成型机。

责任编辑：Kris